QVA UND GMP COMPLIANCE

Pharmaplan wurde vor mehr als vier Jahrzehnten von einem pharmazeutischen Hersteller gegründet – GMP liegt uns daher im Blut und wir teilen unsere langjährige Erfahrung gerne mit unseren Kunden aus der pharmazeutischen Industrie, damit sie den stetig wachsenden, internationalen Qualitätsanforderungen gerecht werden können.

Qualifizierung und Validierung

Durch die enge, interdisziplinäre Zusammenarbeit mit unseren Pharmaplan Experten aus Projektplanung, Engineering und GMP Compliance, können wir unseren Kunden nahtlose Qualifizierungs- und Validierungsleistungen anbieten.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Planung, helfen bei der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, beraten zu den aktuellen gesetzlichen Richtlinien der verschiedenen Länder und stellen ein vollständiges Dokumentationspaket zur Verfügung. Unsere hochqualifizierten Mitarbeitenden schließen komplexe Arbeitsabläufe auch in limitierten Zeitfenstern GMP-konform ab. So bereiten wir unsere Kunden für die Aufnahme einer GMP-konformen Produktion oder auf bevorstehende Behördeninspektionen bestens vor.

Unsere Pharmaplan Qualifizierungsexperten besitzen umfangreiche Erfahrungen mit den Qualitätssystemen von namhaften pharmazeutischen Herstellern, sind aber selbstverständlich flexibel genug, um für individuelle Kundenbedürfnisse zugeschnittene Lösungen zu erarbeiten. Zusätzlich ermöglicht der Zugriff auf das definierte Pharmaplan interne Qualitätssystem, das dem risikobasierten Ansatz und dem Verifikationsmodell nach ASTME2500 folgt, eine Beschleunigung der Prozesse.

Unsere Spezialisten im Bereich QVA sind kompetente Ansprechpartner für die Gebiete:

  • Qualifizierungskonzepte
  • Risikoanalysen, GAP-Analysen
  • IQ / OQ / PQ
  • Mediensysteme (Wasseranlagen, HVAC, Reinräume)
  • Qualifizierung und Validierung von Prozessanlagen (Zyklusentwicklung, Temperaturverteilstudien)
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Computer System Validierung

GMP Compliance Consulting

Das weltweite regulatorische Umfeld unterliegt einer raschen Veränderung. Es ist eine Herausforderung für viele Unternehmen, die steigenden GMP-Anforderungen zu erfüllen.

Mit unserem Wissen über die aktuellen internationalen GMP-Regelungen und den relevanten Industriestandards, helfen wir unseren Kunden, Inspektionen und Audits erfolgreich zu bestehen und unterstützen auch bei Technologietransfers.

Um die GMP-Compliance in allen Funktionen und Phasen zu garantieren, bieten wir unseren Kunden Beratungsleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Bei der Einführung oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS), legen wir großen Wert auf die Balance zwischen den regulatorischen Anforderungen und den praktikablen Betriebsanforderungen. Wir verstehen es, unsere Beratungstätigkeit auch auf kleine und mittelständische Unternehmen – ohne Qualitätseinbußen – zuzuschneiden.

Im Rahmen von Prozessvalidierungen leisten wir Unterstützung bei der Erstellung von Konzepten und der erforderlichen Dokumentationen, inklusive SOPs.

Unsere Spezialisten im Bereich GMP Compliance sind kompetente Ansprechpartner für die Erfüllung der GxP Anforderungen von FDA, EU, ICH und PIC:

  • Audit- respektive Inspektionsvorbereitungen
  • Training zu GxP Themen
  • Unterstützung beim Risk Management
  • GAP Analysen
  • Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
  • Einführung oder Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Prozessvalidierung